2021年3月6日,由河北省医药行业协会组织,由锦卫林河北医疗科技有限公司牵头起草发布了《车载核酸检测生物安全实验室》(简称核酸检测车)的团体标准。该标准的出台对规范移动医疗检测的发展起到创新推动和引领作用,为全国各地核酸检测车招标和采购提供了及时全方面的参考。
《车载核酸检测生物安全实验室》团体标准
①核酸检测车首要基本设计指标“8小时单检测试3000人份”。
②移动式核酸检测车应侧重实现四个目标:第一时间到达;第一时间出结果;使用快速检测和批量检测相结合;疫情时期可以做新冠病毒在内的核酸检测,平时也可更换设备做体检用途。
③应实现现场校准要求:实验室运输至使用地后,配套设备应进行现场校准,校准无误后使用。校准应按不同设备的校准方式和操作流程实施。检测任务紧急的情况下,可将校准、质控和待测样本同时进行。需求和使用单位应要求实验室供应商或实验室配套设备和试剂供应商提供适当数量的试剂等耗材,以满足验收时的培训、质检和校准要求。
④为实现在车辆所到达的现场就能完成对疑似样本的复测,应搭配扩增产物为RNA和DNA两种方法、两个不同厂家品牌的设备和试剂作为移动核酸检测车的基本配置。
⑤按实验室的不同车辆载具对实验室进行了分类。
⑥根据核酸检测扩增产物为RNA和DNA不同方法分解酶在空气中形成气溶胶风险性的不同,依据临床实践以及行业专业知识给出了不同的实验室规范要求。